Industry Insights

Preparing for ISO® 13485 Certification Success

ISO® 13485 ist der international anerkannte Maßstab für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Hersteller von Medizinprodukten. Diese Zertifizierung unterstreicht die Einführung eines robusten...

Christopher Eller

21.08.2023

ISO® 13485 ist der international anerkannte Maßstab für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Hersteller von Medizinprodukten. 

Diese Zertifizierung unterstreicht die Einführung eines robusten Qualitätsmanagementsystems, das die Produkt- und Dienstleistungsqualität verbessert und gleichzeitig die Patientensicherheit in den Vordergrund stellt. Einrichtungen des Gesundheitswesens können durch die ISO® 13485-Zertifizierung Vertrauen bei Patienten, Aufsichtsbehörden und Interessengruppen gewinnen. 

Darüber hinaus entspricht die ISO® 13485 den Anforderungen an die Informationssicherheit, die in der IT- und SaaS-Branche vorherrschen. Mit der fortschreitenden Digitalisierung und Vernetzung der Medizintechnik wird die Datensicherheit immer wichtiger. Die strengen Anforderungen der ISO® 13485 an das Risikomanagement und die Prozesskontrolle gehen über die Produktqualität hinaus und gewährleisten den Schutz sensibler Patientendaten. 

Um Ihnen den Weg zur Zertifizierung zu erleichtern, hat das ISMS Connect-Team diesen ausführlichen Leitfaden zur ISO® 13485 zusammengestellt. Wir besprechen Kosten, Umfang, Anforderungen und bewährte Verfahren, um den gesamten Prozess zu vereinfachen.

Was ist ISO® 13485?

ISO® 13485 ist ein freiwilliges Qualitätsmanagementsystem (QMS), das von der ISO entwickelt wurde, um die Hersteller von medizinischen Geräten bei der Entwicklung und Produktion von zuverlässigen und wirksamen Geräten zu unterstützen.

Der Anwendungsbereich der Norm deckt alle Phasen des Produktentwicklungszyklus ab, einschließlich:

  • Design

  • Entwicklung

  • Dokumentation

  • Risikomanagement

  • Produktion

  • Postproduktion

  • Nicht konforme Produkte

  • Änderungen und Anpassungen

In jedem dieser Bereiche bietet die ISO® 13485 klare Richtlinien und Anforderungen, die es den Unternehmen ermöglichen, Risiken zu verringern und sicherzustellen, dass ihre Produkte sowohl den Erwartungen der Verbraucher als auch den gesetzlichen Vorschriften entsprechen.

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Vorteile der ISO® 13485-Zertifizierung

Schnellere Produktentwicklungszyklen

Die Zertifizierung nach ISO® 13485 beschleunigt die Prozesse und verkürzt die Zeit, die ein Produkt von der Entwicklung bis zur Auslieferung benötigt. 

Ein Hersteller von medizinischen Geräten, der ein neues medizinisches Gerät auf den Markt bringen möchte, kann die Richtlinien der ISO® 13485 nutzen, um die Design-, Test- und Validierungsverfahren zu optimieren. Dies hilft dem Unternehmen nicht nur, das Gerät schneller auf den Markt zu bringen, sondern stellt auch sicher, dass es den gesetzlichen Vorschriften und den Erwartungen der Kunden entspricht.

Schaffen Sie eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung

Die ISO® 13485 fördert die kontinuierliche Verbesserung, indem sie eine regelmäßige Bewertung und Optimierung der Prozesse vorschreibt. So kann beispielsweise ein IT/SaaS-Unternehmen, das medizinische Daten speichert und weitergibt, von den Grundsätzen der ISO® 13485 profitieren. 

Das Unternehmen kann seine Informationssicherheitsprotokolle kontinuierlich bewerten, Schwachstellen ermitteln und Verbesserungen vornehmen, um seine Cybersicherheitsmaßnahmen zu verbessern. Dies trägt zum Schutz sensibler Patientendaten und zur Anpassung an sich entwickelnde Bedrohungen bei.

Evidenzbasierte Entscheidungsfindung

Die Zertifizierung nach ISO® 13485 verlangt von den Unternehmen, dass sie ihre Entscheidungen auf der Grundlage genauer Daten und Nachweise treffen. Für ein Softwareentwicklungsunternehmen im Gesundheitswesen, das eine neue Anwendung auf den Markt bringt, bedeutet die Einhaltung der ISO® 13485-Normen, dass es Benutzerfeedback einholen, gründliche Tests durchführen und Leistungsdaten analysieren muss. 

Dieser datengestützte Ansatz ermöglicht fundierte Entscheidungen und die Entwicklung von Softwarelösungen, die den Anforderungen der Branche gerecht werden und die Benutzer in den Mittelpunkt stellen.

Die Kosten der ISO® 13485-Zertifizierung verstehen

Die Kosten für die ISO® 13485-Zertifizierung hängen von einer Reihe von Faktoren ab, darunter:

  • Größe des Unternehmens

  • Anzahl der Produkte

  • Komplexität der Produkte

  • Umfang der erforderlichen Unterstützung

  • Verwendete Zertifizierungsstelle

Im Allgemeinen werden die Kosten für ISO® 13485 über einen Zeitraum von 2-3 Jahren angegeben, da laufende Kosten wie Wartung und Rezertifizierung anfallen. Es ist zwar unmöglich, genaue Schätzungen abzugeben, aber eine Spanne von 10.000 bis 25.000 €+ für 3 Jahre könnte für ein KMU gelten (je nachdem, wie viel Arbeit sie intern erledigen).

Außerdem können zusätzliche Kosten anfallen, z. B:

Bewertung und Lückenanalyse

Vor der Zertifizierung führen die Unternehmen in der Regel eine erste Bewertung oder Lückenanalyse durch. Dabei werden die bestehenden Prozesse anhand der Anforderungen der ISO® 13485 bewertet, um Bereiche mit Verbesserungspotenzial zu ermitteln. Dieser Schritt ist zwar mit Kosten verbunden, aber er ist unerlässlich, um den Grundstein für die Zertifizierung zu legen.

Prozessverbesserung

Die Anpassung Ihrer Verfahren an die ISO® 13485-Normen kann Prozessverbesserungen oder Umstrukturierungen erforderlich machen. Dies könnte die Aktualisierung der Dokumentation, die Überarbeitung der Arbeitsabläufe und die Einführung neuer Verfahren bedeuten. Auch wenn die Kosten variieren, sind diese Änderungen entscheidend für die Einhaltung der Vorschriften.

Ausbildung und Schulung

Die Zertifizierung nach ISO® 13485 erfordert häufig eine Schulung der Mitarbeiter, damit sie die Anforderungen der Norm und deren Anwendung verstehen. Dazu können Workshops, Seminare oder die Beauftragung von Experten für interne Schulungen gehören. Auch wenn dies mit Vorlaufkosten verbunden ist, wird Ihr Team mit wichtigen Kenntnissen ausgestattet.

Dokumentation und Auditing

Die Pflege der Dokumentation, die die Einhaltung der ISO® 13485 belegt, umfasst Richtlinien, Verfahren, Aufzeichnungen und Berichte. Bei der Zusammenarbeit mit einer akkreditierten Zertifizierungsstelle für Audits fallen Gebühren für Besuche vor Ort und Bewertungsdienste an.

Gebühren für die Zertifizierungsstelle

ISO® 13485-Zertifizierungen werden von akkreditierten und nicht akkreditierten Zertifizierungsstellen angeboten. Die Kunden wählen die Zertifizierungsstellen auf der Grundlage von Faktoren wie Kundennachfrage, Budget, Vorlaufzeit und Implementierungsgrad. Akkreditierte Zertifizierungsstellen gelten als seriöser und zuverlässiger als nicht akkreditierte Stellen.

Das Zertifizierungsverfahren umfasst die Antragsprüfung, die Prüfung der Dokumente, das Zertifizierungsaudit und die Ausstellung des Zertifikats. Die Kosten für kleine Unternehmen mit weniger als 10 Beschäftigten liegen zwischen 2.000 € für nicht akkreditierte Stellen und 5.000 € für akkreditierte Stellen. Für jede weiteren 10 Mitarbeiter fallen zusätzliche Gebühren an.

Vorbereitung auf die ISO® 13485-Zertifizierung

1. Machen Sie sich mit den Leitlinien vertraut

Bevor Sie in den Zertifizierungsprozess einsteigen, sollten Sie die Anforderungen und Richtlinien der ISO® 13485 kennen. Diese Norm beschreibt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für die Konzeption, Entwicklung, Produktion und den Vertrieb von Medizinprodukten. 

  • Beispiel für das Gesundheitswesen: Ein Hersteller von Medizinprodukten muss sicherstellen, dass sein QMS Verfahren für das Risikomanagement, die Designkontrolle und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst, um die Anforderungen der ISO® 13485 zu erfüllen.

  • Beispiel für IT/SaaS-Unternehmen: Ein IT-/SaaS-Unternehmen muss sein QMS an Datenschutzvorschriften wie dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) und der General Data Protection Regulation (GDPR) ausrichten.

Auf der ISO-Website können Sie eine Vorschau ansehen und die vollständige ISO® 13485-Dokumentation erwerben. 

Für weitere Informationen und persönliche Beratung bietet ISMS Connect schrittweise Anleitungen und detaillierte Dokumentationen, die Ihnen helfen, die Standards zu verstehen und ihre Einhaltung sicherzustellen. Außerdem bieten wir auf Anfrage fachkundige Anleitungen an, die komplexe ISO®-Kontrollen[1] [2] und Normen in einfach zu befolgende Schritte aufschlüsseln.

2. Erfüllung der Standards für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)

Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) sind grundlegende Aspekte der ISO® 13485. 

Korrekturmaßnahmen sind Maßnahmen, die ergriffen werden , nachdem ein Problem aufgetreten ist, um es zu beheben. Wenn beispielsweise ein neu auf den Markt gebrachtes Modell eine Fehlfunktion aufweist, könnte der Hersteller des Geräts für die Gesundheitsfürsorge, der es gebaut hat, Abhilfemaßnahmen ergreifen, indem er einen Rückruf oder ein Software-Patch herausgibt.

Vorbeugende Maßnahmen sind Maßnahmen, die ergriffen werden, bevor ein Problem auftritt, um zu verhindern, dass es erneut auftritt. Wenn beispielsweise die Leiterplatte eines medizinischen Geräts überhitzt, kann der Hersteller vorbeugende Maßnahmen ergreifen, indem er die Schaltung so umgestaltet, dass die Wärme besser abgeleitet wird.

Die Unternehmen müssen Verfahren zur Ermittlung und Behandlung von Nichtkonformitäten und potenziellen Problemen einführen. Dadurch wird sichergestellt, dass bei auftretenden Problemen Abhilfemaßnahmen ergriffen und Präventivmaßnahmen ergriffen werden, um ein erneutes Auftreten zu vermeiden.

  • Beispiel für das Gesundheitswesen: Ein Unternehmen des Gesundheitswesens stellt während der Produktion ein potenzielles Problem mit einem medizinischen Gerät fest und untersucht umgehend die Ursache. Sie führen Korrekturmaßnahmen durch, z. B. Prozessanpassungen oder Mitarbeiterschulungen, um zu verhindern, dass das Problem erneut auftritt.

  • Beispiel für IT/SaaS-Unternehmen: Ein IT-/SaaS-Unternehmen erhält eine Meldung über eine Datenschutzverletzung und leitet sofort eine Untersuchung ein, um das Ausmaß der Verletzung zu ermitteln. Nach der Untersuchung führen sie Maßnahmen wie Verschlüsselungsprotokolle, Zwei-Faktor-Authentifizierung und Cybersicherheitsschulungen für Mitarbeiter ein, um künftige Verstöße zu verhindern.

3. Einen Qualitätsplan vorbereiten

Ein gut definierter Qualitätsplan dient als Fahrplan für die Einhaltung der ISO® 13485. Der Plan sollte die Ziele, Prozesse, Verantwortlichkeiten und Zeitpläne des Unternehmens für die Vorbereitung auf die Zertifizierung umreißen.

Ein guter Qualitätsplan sollte die folgenden Elemente enthalten:

  • Definition und Umfang: Beschreiben Sie klar und deutlich die Aktivitäten und Ziele des Plans.

  • Inputs und Ziele des Qualitätsplans: Identifizieren Sie die Inputs und legen Sie dokumentierte Ziele fest.

  • Zuständigkeiten und Ressourcen: Legen Sie die Zuständigkeiten klar fest und weisen Sie die notwendigen Ressourcen für die Umsetzung des Plans zu.

  • Kommunikation: Legen Sie die Verantwortlichkeiten für die Kommunikation fest und entwickeln Sie eine Methodik für eine effektive Kommunikation.

  • Design und Entwicklung: Verweisen Sie auf geltende Pläne, Spezifikationen und behördliche Anforderungen für Design- und Entwicklungsprozesse.

  • Herstellung: Dazu gehören Prozesse, Inputs und Outputs im Zusammenhang mit der Produktion und der Erbringung von Dienstleistungen.

  • Identifizierung und Rückverfolgbarkeit: Erforderlichenfalls sind die Anforderungen an die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten zu skizzieren.

  • Kundeneigenschaften: Beschreiben Sie, wie Kundeneigenschaften identifiziert und überprüft werden und wie nicht konforme Produkte kontrolliert werden.

  • Kontrolle von Produktionsabweichungen: Dokumentieren Sie, wie Abweichungen identifiziert und gehandhabt werden, um die unbeabsichtigte Verwendung von nicht konformen Produkten zu verhindern.

  • Audits: Legen Sie den Umfang der Audits fest und wie die Auditergebnisse zur Überwachung der Umsetzung und zur Überprüfung der Konformität verwendet werden sollen.

4. Einführung von Beschwerdeverfahren

Bestimmen Sie die Arten von Beschwerden, die für Ihr Unternehmen relevant sind. Dabei kann es sich um Fragen der Gerätefunktionalität, der Sicherheit, der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und anderes handeln.

Entwickeln Sie dann ein Dokument über das Beschwerdeverfahren, in dem die Schritte beschrieben werden, die bei Eingang einer Beschwerde zu befolgen sind. Geben Sie an, wie Beschwerden dokumentiert, untersucht und gelöst werden sollen. Vergewissern Sie sich, dass das Verfahren mit den Anforderungen der ISO® 13485 und den geltenden Vorschriften übereinstimmt.

  • Beispiel für das Gesundheitswesen: Ein Unternehmen des Gesundheitswesens richtet ein spezielles Kundenserviceteam ein, das Beschwerden und Anfragen zu seinen medizinischen Geräten bearbeitet. Sie dokumentieren jede Beschwerde und leiten umgehend Untersuchungen ein, um die Probleme zu lösen.

  • Beispiel für IT/SaaS-Unternehmen: Ein IT-/SaaS-Unternehmen führt über seine Kundendienstplattform einen Prozess zur Bearbeitung von Beschwerden ein, um die Anliegen der Nutzer im Zusammenhang mit seiner Gesundheitssoftware zu bearbeiten. Jede Beschwerde wird protokolliert und analysiert, und es werden geeignete Maßnahmen ergriffen, um sie zu lösen.

5. Einkaufskontrollen einbeziehen

Die Einkaufskontrollen stellen sicher, dass die im Herstellungs- oder Entwicklungsprozess verwendeten Materialien und Dienstleistungen den erforderlichen Qualitätsstandards entsprechen. Diese Kontrollen tragen dazu bei, Mängel und Nichtkonformitäten im Endprodukt zu vermeiden.

  • Beispiel für das Gesundheitswesen: Ein Hersteller medizinischer Geräte legt strenge Kriterien für die Lieferantenbewertung fest und führt regelmäßige Audits durch, um sicherzustellen, dass seine Lieferanten die ISO® 13485-Normen erfüllen. Sie führen auch Aufzeichnungen über die zugelassenen Lieferanten und deren Bewertungsergebnisse.

  • Beispiel für IT/SaaS-Unternehmen: Ein IT/SaaS-Unternehmen führt Einkaufskontrollen durch, indem es sorgfältig Anbieter auswählt, die sich an Informationssicherheitsstandards halten, und deren Leistung regelmäßig bewertet.

6. Entwicklung von MDR-Verfahren (Medical Device Reporting)

Für Unternehmen des Gesundheitswesens, die mit Medizinprodukten arbeiten, ist die Einführung von Verfahren zur Meldung von Medizinprodukten (Medical Device Reporting, MDR) von entscheidender Bedeutung. MDR hilft Unternehmen, unerwünschte Ereignisse und Produktfehlfunktionen zu erkennen und zu melden, um kontinuierliche Verbesserungen und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

  • Beispiel für das Gesundheitswesen: Ein Hersteller von Medizinprodukten legt klare MDR-Verfahren fest und schult seine Mitarbeiter darin, wie sie unerwünschte Ereignisse erkennen und melden können. Sie führen Aufzeichnungen über alle gemeldeten Vorfälle und analysieren die Daten, um mögliche Trends zu erkennen.

  • Beispiel für IT/SaaS-Unternehmen: Ein IT-/SaaS-Unternehmen entwickelt MDR-Verfahren für seine Software für das Gesundheitswesen, um alle von den Nutzern entdeckten Systemstörungen oder Schwachstellen zu verfolgen und zu melden.

7. Durchführung des ersten internen Audits

Bei einem internen Audit wird das QMS des Unternehmens bewertet, um Verbesserungsmöglichkeiten und Lücken bei der Einhaltung der Vorschriften zu ermitteln. Die regelmäßige Durchführung interner Audits hilft den Unternehmen, Probleme zu erkennen und zu lösen, bevor das offizielle ISO® 13485-Zertifizierungsaudit stattfindet.

  • Beispiel für das Gesundheitswesen: Ein Hersteller von Medizinprodukten führt ein internes Audit durch, an dem Auditoren aus verschiedenen Abteilungen teilnehmen, um die Wirksamkeit seines QMS und die Einhaltung der ISO® 13485-Normen zu bewerten.

  • Beispiel für IT/SaaS-Unternehmen: Ein IT-/SaaS-Unternehmen führt ein internes Audit durch, das die Bewertung von Informationssicherheitskontrollen, Datenzugriffsberechtigungen und Verfahren zur Reaktion auf Vorfälle umfasst.

8. Umsetzung von Korrekturmaßnahmen

Nach dem internen Audit müssen alle festgestellten Nichtkonformitäten oder Probleme umgehend durch Korrekturmaßnahmen behoben werden. Dies beweist das Engagement des Unternehmens für eine kontinuierliche Verbesserung.

  • Beispiel für das Gesundheitswesen: Ein Hersteller von Medizinprodukten führt Korrekturmaßnahmen durch, indem er bestimmte Fertigungsprozesse auf der Grundlage der Ergebnisse des internen Audits überarbeitet, um die Einhaltung der Anforderungen der ISO® 13485 zu gewährleisten.

  • Beispiel für IT/SaaS-Unternehmen: Ein IT-/SaaS-Unternehmen ergreift Abhilfemaßnahmen, indem es seine Informationssicherheitsprotokolle aktualisiert und zusätzliche Schulungen für seine Mitarbeiter zu Datenschutzmaßnahmen durchführt.

9. Organisieren Sie das erste Management Review

Eine Managementbewertung ist ein entscheidender Schritt, um die Wirksamkeit des QMS und die Fortschritte auf dem Weg zur ISO® 13485-Zertifizierung zu beurteilen. 

Der Standard definiert die obligatorischen Inputs und Outputs für die Managementbewertung wie folgt:

  • Eingaben: Zu den Inputs gehören die Bewertung des Zustands des QMS, Rückmeldungen über die Einhaltung der Vorschriften, die Berichterstattung an die Aufsichtsbehörden, Audits, Überwachungs- und Messverfahren, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie Folgemaßnahmen zu früheren Überprüfungen.

  • Outputs: Zu den Ergebnissen gehören Aufzeichnungen über die Managementbewertung und Abfragen, die den erfolgreichen Umgang mit den ermittelten Ergebnissen belegen.

Die oberste Führungsebene muss sich aktiv an diesen Überprüfungen beteiligen und erforderlichenfalls Korrekturmaßnahmen ergreifen.

  • Beispiel für das Gesundheitswesen: Die Geschäftsleitung eines Medizinprodukteherstellers hält ein Review-Meeting ab, um die Fortschritte des Unternehmens auf dem Weg zur ISO® 13485-Zertifizierung zu bewerten und alle Herausforderungen und notwendigen Anpassungen zur Erreichung der Konformität zu besprechen.

  • Beispiel für IT/SaaS-Unternehmen: Das Führungsteam eines IT/SaaS-Unternehmens hält eine Managementbewertung ab, um die Umsetzung von Maßnahmen zur Informationssicherheit zu beurteilen und etwaige Lücken in ihrem QMS zu schließen.

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Marvin Müller

Information Security Officer bei explayn consulting GmbH

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Bewährte Praktiken bei der ISO® 13485-Zertifizierung

Der Weg zur ISO® 13485-Zertifizierung kann sowohl anspruchsvoll als auch lohnend sein und ebnet den Weg für ein verbessertes Qualitätsmanagement und die Einhaltung von Vorschriften im Gesundheitswesen und im IT/SaaS-Sektor. Um diesen Weg erfolgreich zu beschreiten, ist ein strategischer Ansatz unerlässlich. Im Folgenden werden bewährte Verfahren vorgestellt, die Unternehmen des Gesundheitswesens und der IT/SaaS-Branche bei der Vorbereitung auf die ISO® 13485-Zertifizierung befolgen können.

Finden Sie den richtigen Partner

Wenn Sie sich auf den Weg zur ISO® 13485-Zertifizierung machen, kann es hilfreich sein, mit Experten zusammenzuarbeiten, die die Norm genau kennen und wissen, wie sie auf Ihre spezielle Branche anzuwenden ist. 

Die Beauftragung eines Beraters oder die Zusammenarbeit mit einer Zertifizierungsstelle, die auf das Gesundheitswesen oder IT/SaaS spezialisiert ist, kann wertvolle Hinweise liefern. So kann beispielsweise ein Softwareunternehmen im Gesundheitswesen, das eine Zertifizierung anstrebt, von einem Partner profitieren, der die Komplexität der Sicherheit medizinischer Daten versteht und maßgeschneiderte Beratung anbieten kann.

Wir wissen, dass die Verwaltung der Informationssicherheit ein komplexes Thema sein kann, insbesondere für KMUs. ISMS-Connect bietet Unternehmen klare, jargonfreie Anleitungen in Form von Schritt-für-Schritt-Leitfäden, Dokumenten, Vorlagen, On-Demand-Unterstützung durch fachkundige Berater und Zugang zu einer Gemeinschaft von ähnlichen Unternehmen.

Wir haben mehr als 500 Kunden bei der Einführung konformer ISMS in verschiedenen Branchen unterstützt, vom Gesundheitswesen und Finanzwesen bis hin zu IT und SaaS. Unsere Gebührenstruktur ist transparent und erschwinglich, so dass die Unternehmen ohne zusätzliche Kosten so viel Unterstützung erhalten, wie sie benötigen.

Aber verlassen Sie sich nicht nur auf unser Wort. Markus Haas (CEO von Pionsys Informationstechnologie) sagte dies über die Erfahrungen des Unternehmens mit ISMS Connect:

“Besonders gut hat uns gefallen, dass ISMS Connect die Implementierung des ISMS und die Erstellung der Dokumente beschleunigt hat. Wir konnten viele Strukturen und Informationen direkt aus den Vorlagen übernehmen und in unsere ISMS-Dokumentation integrieren. Gleichzeitig haben uns die Vorlagen auch geholfen, ein besseres Verständnis für das ISMS zu entwickeln.”

Beginnen Sie noch heute und beschleunigen Sie die Zertifizierung.

Stakeholder aufklären

Eine erfolgreiche Zertifizierung erfordert eine gemeinsame Anstrengung. 

Sie müssen eine Reihe von Interessengruppen innerhalb Ihrer Organisation durch Aufklärungs- und Sensibilisierungskampagnen einbeziehen. Informieren Sie Ihre Teammitglieder über die Bedeutung der ISO® 13485 und wie sie mit den Zielen Ihres Unternehmens in Einklang steht. Heben Sie die Vorteile der Zertifizierung hervor, wie z. B. eine verbesserte Prozesseffizienz und einen besseren Ruf.

Durchführung einer ersten Machbarkeitsbewertung

Bevor Sie sich in den Zertifizierungsprozess stürzen, sollten Sie eine Machbarkeitsanalyse durchführen, um die Bereitschaft Ihrer Organisation zu beurteilen. Identifizierung bestehender Lücken in Prozessen, Dokumentation und Praktiken. 

Diese Bewertung hilft bei der Festlegung realistischer Erwartungen und ermöglicht Ihnen eine effiziente Ressourcenzuweisung. Ein IT-/SaaS-Unternehmen, das sich auf die Speicherung medizinischer Daten spezialisiert hat, kann beispielsweise seine aktuellen Informationssicherheitsprotokolle bewerten und Bereiche identifizieren, die verstärkt werden müssen, um die ISO® 13485 zu erfüllen.

Fragen kurz und bündig beantworten

Rechnen Sie mit Fragen von Interessengruppen und Teammitgliedern über den Zertifizierungsprozess. Beantworten Sie diese Anfragen kurz und bündig und erläutern Sie den Zweck und die Vorteile der ISO® 13485. 

Nennen Sie Beispiele aus Ihrer Branche. Wenn Ihre Organisation im Gesundheitswesen beispielsweise nach der Relevanz der ISO® 13485 gefragt wird, erklären Sie, wie diese Norm eine gleichbleibende Qualität bei der Herstellung von Medizinprodukten gewährleistet und damit zur Patientensicherheit und zur Einhaltung von Vorschriften beiträgt.

Erstellen Sie einen Plan für Ihre Vor-Ort-Prüfung

Eine der kritischen Phasen der ISO® 13485-Zertifizierung ist das Audit vor Ort, das von einer akkreditierten Zertifizierungsstelle durchgeführt wird. Entwickeln Sie einen umfassenden Plan, der den Prüfungsprozess, die zu prüfenden Bereiche und den Zeitplan detailliert beschreibt. 

Sorgen Sie dafür, dass Ihr Team gut auf die Prüfung vorbereitet ist und weiß, was es zu erwarten hat. Wenn Sie ein IT-/SaaS-Unternehmen sind, legen Sie dar, wie Ihre Maßnahmen zur Informationssicherheit mit den Anforderungen der ISO® 13485 übereinstimmen, und bereiten Sie Nachweise vor, die Ihre Konformität während des Audits belegen.

Förderung einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung

Die Zertifizierung nach ISO® 13485 ist keine einmalige Errungenschaft, sondern eine Verpflichtung zu kontinuierlicher Spitzenleistung. Verankern Sie in Ihrem Unternehmen eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung. Ermutigen Sie die Teams, Möglichkeiten zur Verbesserung von Prozessen zu ermitteln, sei es bei Arbeitsabläufen im Gesundheitswesen oder bei IT-Sicherheitsprotokollen. Überprüfen Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem regelmäßig, um sicherzustellen, dass es mit den ISO® 13485-Normen übereinstimmt.

Technologie nutzen

Nutzen Sie die Technologie, um Ihre ISO® 13485-Bemühungen zu rationalisieren und zu dokumentieren. Implementierung von Softwarelösungen, die bei der Verfolgung des Fortschritts, der Verwaltung der Dokumentation und der Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften helfen. Ein IT-/SaaS-Unternehmen kann beispielsweise Verschlüsselungstools zum Schutz medizinischer Daten als Teil seiner Informationssicherheitsmaßnahmen einsetzen, was direkt zur Einhaltung der ISO® 13485 beiträgt.

Regelmäßige Schulungen und Sensibilisierung

Durch regelmäßige Schulungen und Sensibilisierungsprogramme für eine gut informierte Belegschaft sorgen. Sicherstellen, dass die Mitarbeiter auf allen Ebenen ihre Rolle bei der Einhaltung der ISO® 13485-Anforderungen verstehen. 

Eine informierte Belegschaft wird sich eher an bewährte Verfahren halten und zum Erfolg des Zertifizierungsprozesses beitragen. 

Studien zeigen, dass regelmäßiges Training zur Fehlerreduzierung die Abweichung innerhalb von 12 Monaten um bis zu 60 % verringern kann. Das bedeutet weniger Fehler, die Patienten, Gesundheitsdienstleister und den Ruf des Unternehmens gefährden.

Demokratisierung von Informationssicherheit und Compliance

ISMS Connect hat es sich zur Aufgabe gemacht, Organisationen jeder Größe die Möglichkeit zu geben, Informationssicherheitsmanagement einfach und budgetschonend umzusetzen. Unser Ziel ist es, unser Wissen mit allen Mitgliedern zu teilen und sicherzustellen, dass jeder von einer optimierter Compliance profitieren kann.

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Christopher Eller

ISMS Connect-Gründer und Informationssicherheitsberater mit über 13 Jahren Erfahrung in IT, Sicherheit, Compliance und Automobilindustrie.

Bennet Vogel

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Fazit

Die ISO® 13485-Zertifizierung ist eine unschätzbare Gelegenheit für Unternehmen des Gesundheitswesens und der IT/SaaS-Branche, ihre Qualitätsmanagementsysteme und Informationssicherheitspraktiken zu stärken. 

Die Vorteile, die in diesem Artikel erörtert werden, sind weitreichend – von beschleunigten Prozessen und evidenzbasierten Entscheidungen bis hin zu einem besseren Ruf auf dem Markt. Durch die Einhaltung bewährter Verfahren, einschließlich der Zusammenarbeit mit Experten, der Schulung von Interessengruppen und der Nutzung von Technologien, können Unternehmen ihren Weg zur Zertifizierung optimieren.

Auf dem Weg zu Ihrer ISO® 13485-Zertifizierung steht ISMS Connect bereit, um Ihren Fortschritt zu unterstützen. Treten Sie unserer Gemeinschaft bei, greifen Sie auf Ressourcen zu und nutzen Sie die Hilfe von Experten, um den Prozess zu vereinfachen und den Erfolg Ihres Unternehmens in den Bereichen Qualitätsmanagement und Informationssicherheit zu gewährleisten.

Sind Sie bereit, Ihre Zertifizierungsreise zu verbessern? Entdecken Sie ISMS Connect noch heute!

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